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信息公开
行业性政策法规
处方管理办法
第一章  总则
第一条 为规范处方管理,提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规,制定本办法。
第二条 本办法所称处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。  
本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。
第三条  卫生部负责全国处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。
第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。
处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。
第二章  处方管理的一般规定
第五条 处方标准(附件1)由卫生部统一规定,处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定,处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。
第六条 处方书写应当符合下列规则:
    (一)患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致。
    (二)每张处方限于一名患者的用药。
    (三)字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期。
    (四)药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范,药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
   (五)患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。
 (六)西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。
   (七)开具西药、中成药处方,每一种药品应当另起一行,每张处方不得超过5种药品。
   (八)中药饮片处方的书写,一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列;调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方,并加括号,如布包、先煎、后下等;对饮片的产地、炮制有特殊要求的,应当在药品名称之前写明。
   (九)药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用,特殊情况需要超剂量使用时,应当注明原因并再次签名。
   (十)除特殊情况外,应当注明临床诊断。
   (十一)开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。
   (十二)处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致,不得任意改动,否则应当重新登记留样备案。   
第七条 药品剂量与数量用阿拉伯数字书写。剂量应当使用法定剂量单位:重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位;容量以升(L)、毫升(ml)为单位;国际单位(IU)、单位(U);中药饮片以克(g)为单位。
片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位;溶液剂以支、瓶为单位;软膏及乳膏剂以支、盒为单位;注射剂以支、瓶为单位,应当注明含量;中药饮片以剂为单位。
第三章  处方权的获得
第八条 经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
  经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方,应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
第九条 经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动,可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
第十条 医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后,方可开具处方。
第十一条 医疗机构应当按照有关规定,对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权,药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后,方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方,但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后,方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。
第十二条 试用期人员开具处方,应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
第十三条 进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。
 
第四章  处方的开具
 
第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
开具医疗用毒性药品、放射性药品的处方应当严格遵守有关法律、法规和规章的规定。
第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务,制定药品处方集。
第十六条 医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
第十七条 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。
医师开具院内制剂处方时应当使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。
医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
第十八条 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期最长不得超过3天。   
第十九条 处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方用量可适当延长,但医师应当注明理由。
医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。
第二十条 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
第二十一条 门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。
病历中应当留存下列材料复印件:
(一)二级以上医院开具的诊断证明;
(二)患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件;
(三)为患者代办人员身份证明文件。
第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。
第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。
第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
第二十四条 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
第二十五条 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。
第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。
第二十七条 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。
第二十八条 医师利用计算机开具、传递普通处方时,应当同时打印出纸质处方,其格式与手写处方一致;打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时,应当核对打印的纸质处方,无误后发给药品,并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。
 
第五章  处方的调剂
 
第二十九条 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
第三十条 药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
第三十一条 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
第三十二条 药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂。
第三十三条 药师应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
第三十四条 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整,并确认处方的合法性。
第三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:
    (一)规定必须做皮试的药品,处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
    (二)处方用药与临床诊断的相符性;
    (三)剂量、用法的正确性;
    (四)选用剂型与给药途径的合理性;
    (五)是否有重复给药现象;
    (六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
    (七)其它用药不适宜情况。
第三十六条 药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。
    药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。
第三十七条 药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
第三十八条 药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。
第三十九条 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方,按年月日逐日编制顺序号。
第四十条 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。   
第四十一条 医疗机构应当将本机构基本用药供应目录内同类药品相关信息告知患者。
第四十二条 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
 
第六章  监督管理
 
第四十三条 医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。
第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度,填写处方评价表(附件2),对处方实施动态监测及超常预警,登记并通报不合理处方,对不合理用药及时予以干预。
第四十五条 医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告,限制其处方权;限制处方权后,仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权。
第四十六条 医师出现下列情形之一的,处方权由其所在医疗机构予以取消:
(一)被责令暂停执业;
(二)考核不合格离岗培训期间;
(三)被注销、吊销执业证书;
(四)不按照规定开具处方,造成严重后果的;
(五)不按照规定使用药品,造成严重后果的;
(六)因开具处方牟取私利。
第四十七条 未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和第一类精神药品处方。
第四十八条 除治疗需要外,医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。
第四十九条 未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。
第五十条 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
第五十一条 医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。
第五十二条 县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。
县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中,发现医师出现本办法第四十六条规定情形的,应当责令医疗机构取消医师处方权。
第五十三条 卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时,应当出示证件;被检查的医疗机构应当予以配合,如实反映情况,提供必要的资料,不得拒绝、阻碍、隐瞒。
 
第七章  法律责任
 
第五十四条 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》:
(一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的;
(二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
(三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。
第五十五条  医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方,或者未依照规定进行专册登记的,按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定,由设区的市级卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。
第五十六条  医师和药师出现下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定予以处罚:
(一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的;
(二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方,或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的;
(三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。
第五十七条  医师出现下列情形之一的,按照《执业医师法》第三十七条的规定,由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书。
(一)未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的;
(二)未按照本办法规定开具药品处方的;
(三)违反本办法其他规定的。
第五十八条 药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。
第五十九条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责的,由上级卫生行政部门责令改正。
 
第八章    附则
 
第六十条 乡村医生按照《乡村医生从业管理条例》的规定,在省级卫生行政部门制定的乡村医生基本用药目录范围内开具药品处方。
第六十一条 本办法所称药学专业技术人员,是指按照卫生部《卫生技术人员职务试行条例》规定,取得药学专业技术职务任职资格人员,包括主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士。
第六十二条 本办法所称医疗机构,是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心(站)、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室(所)、急救中心(站)、专科疾病防治院(所、站)以及护理院(站)等医疗机构。
第六十三条 本办法自2007年5月1日起施行。《处方管理办法(试行)》(卫医发[2004]269号)和《麻醉药品、精神药品处方管理规定》(卫医法[2005]436号)同时废止。
 
医院投诉管理办法(试行)
 
第一章 总    则
 
第一条  为加强医院投诉管理,规范投诉处理程序,维护正常医疗秩序,保障医患双方合法权益,根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《信访工作条例》、《卫生信访工作办法》等法规、规章,制定本办法。
第二条  本办法所称投诉,主要是指患者及其家属等有关人员(以下统称投诉人)对医院提供的医疗、护理服务及环境设施等不满意,以来信、来电、来访等方式向医院反映问题,提出意见和要求的行为。
第三条  本办法适用于各级各类医院的投诉管理,其他医疗机构参照执行。
第四条  卫生部、国家中医药管理局负责全国医院投诉管理工作的监督指导。
县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医药管理部门,下同)负责本行政区域内医院投诉管理工作的监督指导。
第五条  医院应当按规定实行院务公开,主动接受群众和社会的监督。
第六条  医院投诉的接待、处理工作应当贯彻“以病人为中心”的理念,遵循合法、公正、及时、便民的原则。
第七条  医院应当提高管理水平,保障医疗质量和医疗安全,避免和减少不良事件的发生。 
第八条  医院应当制订《重大医疗纠纷事件应急处置预案》,并组织开展相关的宣传和培训工作,及时、有效化解矛盾纠纷。
第九条  各级卫生行政部门和医院应当做好医院投诉管理工作和医疗纠纷人民调解工作的衔接。
第十条  医院应当建立与医疗质量安全管理相结合的投诉管理责任制度,健全投诉管理部门与临床、护理、医技和后勤等部门的沟通制度,提高医疗质量,保障医疗安全。
第十一条  医院应当建立健全医疗安全预警制度,加强紧急情况警告值报告和紧急情况处置。
 
第二章 医患沟通
第十二条  医院应当体现“以病人为中心”的服务理念,提高医务人员职业道德水平,增强服务意识和法律意识,提高医疗质量,注重人文关怀,优化服务流程,改善就诊环境,加强医患沟通,努力构建和谐医患关系。
第十三条  医院应当健全医患沟通制度,完善医患沟通内容,加强对医务人员医患沟通技巧的培训,提高医患沟通能力。
第十四条  医院全体工作人员应当牢固树立“以病人为中心”的服务理念,全心全意为患者服务,热情、耐心、细致地做好接待、解释、说明工作,把对病人的尊重、理解和关怀体现在医疗服务全过程。
第十五条  医务人员应当尊重患者依法享有的隐私权、知情权、选择权等权利,根据患者病情、预后不同以及患者实际需求,突出重点,采取适当方式进行沟通。
医患沟通中有关诊疗情况的重要内容应当及时、完整、准确地记入病历,并由患者或其家属签字确认。
 
第三章 投诉管理机构与人员
第十六条  医院应当设立医患关系办公室或指定部门统一承担医院投诉管理工作(以下统称投诉管理部门)。投诉管理部门履行以下职责:
(一)统一受理投诉;
(二)调查、核实投诉事项,提出处理意见,及时答复投诉人;
(三)组织、协调、指导全院的投诉处理工作;
(四)定期汇总、分析投诉信息,提出加强与改进工作的意见或建议。
第十七条  二级以上医院的投诉管理部门,应当配备专职工作人员,其他医院根据实际情况可配置兼职人员。医院应当为投诉管理部门及其工作人员提供必要的工作场所和条件,保障工作人员工作待遇与人身安全。接待场所安装视频摄像和录音装置的,应当做好存查工作。
第十八条  医院主要领导是医院投诉管理的第一责任人。医院各部门、各科室应当指定至少1名负责人配合投诉管理部门做好投诉处理工作。
第十九条  医院应当逐步建立健全相关机制,鼓励和吸纳社会工作者、志愿者等熟悉医学、法律专业知识的人员或第三方组织参与医院投诉接待与处理工作。
 
第四章 投诉接待与处理
 
第二十条  医院应当建立畅通、便捷的投诉渠道,在医院显著位置公布投诉管理部门、地点、接待时间及其联系方式。有条件的医院可设立网络投诉平台,并安排人员处理、回复患者投诉。
第二十一条  医院投诉接待实行“首诉负责制”。投诉人向有关部门、科室投诉的,被投诉部门、科室的工作人员应当予以热情接待,对于能够当场协调处理的,应当尽量当场协调解决;对于无法当场协调处理的,接待的部门或科室应当主动引导投诉人到投诉管理部门投诉。
第二十二条  投诉接待人员应当认真听取投诉人意见,核实相关信息,并如实填写《医院投诉登记表》(见附件),如实记录投诉人反映的情况,并经投诉人签字(或盖章)确认。
匿名投诉按照国家有关规定办理。
第二十三条  投诉接待人员应当耐心细致地做好解释工作,稳定投诉人情绪,避免矛盾激化。
第二十四条  医院投诉管理部门接到投诉后,应当及时向当事部门、科室和相关人员了解、核实情况,并可采取院内医疗质量安全评估等方式,在查清事实、分清责任的基础上提出处理意见,并反馈投诉人,当事部门、科室和相关人员应当予以积极配合。
第二十五条  对于涉及医疗质量安全、可能危及患者健康的投诉,医院应当立即采取积极措施,预防和减少患者损害的发生。
对于涉及收费、价格等能够当场核查处理的,应当及时查明情况,立即纠正。
对于情况较复杂,需调查、核实的投诉事项,一般应当于5个工作日内向投诉人反馈相关处理情况或处理意见。
对于    的规定》中的有关规定,做好向卫生行政主管部门的报告工作。
理日内门的投诉自涉及多个科室,需组织、协调相关部门共同研究的投诉事项,应当于10个工作日内向投诉人反馈处理情况或处理意见。
第二十六条  医院各部门、科室应当积极配合投诉管理部门开展投诉事项调查、核实、处理工作。
第二十七条涉及医疗事故争议的,应当告知投诉人按照《医疗事故处理条例》等法规,通过医疗事故技术鉴定、调解、诉讼等途径解决,并做好解释疏导工作。 
第二十八条  属于下列情形之一的投诉,投诉管理部门应当向投诉人说明情况,告知相关处理规定:
(一)投诉人已就投诉事项向人民法院起诉的;
(二)投诉人已就投诉事项向信访部门反映并作出处理的;
(三)没有明确的投诉对象和具体事实的;
(四)已经依法立案侦查的治安案件、刑事案件;
(五)其他不属于投诉管理部门职权范围的投诉。
第二十九条 投诉人应当依法文明表达意见和要求,向医院投诉管理部门提供真实、准确的投诉相关资料,配合医院投诉管理部门的调查和询问,不得扰乱医疗正常秩序。对于投诉人采取违法或过激行为的,医院应当及时采取相应措施并依法向公安机关和卫生行政部门报告。
 
第五章  质量改进与档案管理
第三十条  医院应当将投诉管理纳入医院质量安全管理体系,逐步建立投诉信息上报系统及处理反馈机制:
(一)投诉管理部门应当定期对投诉情况进行归纳分类和分析研究,发现医院管理、医疗质量的薄弱环节,提出改进意见或建议,督促相关部门、科室及时整改。
(二)医院应当定期召开投诉分析会议,分析产生投诉的原因,针对突出问题提出改进方案,并加强督促落实。
第三十一条  医院工作人员有权对医院管理、服务等各项工作进行内部投诉,提出意见、建议,医院及投诉管理等有关部门应当予以重视,并及时处理、反馈。
临床一线工作人员,对于发现的药品、医疗器械、水、电、气等医疗质量安全保障方面的问题,有责任向投诉管理部门或者有关职能部门反映,投诉管理等有关部门应当及时处理、反馈。
第三十二条  医院应当建立健全投诉档案,立卷归档,留档备查:
(一)投诉人基本信息;
(二)投诉事项及相关证明材料;
(三)调查、处理及反馈情况;
(四)其他与投诉事项有关的材料。
第三十三条  医院应当按照《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发〔2002〕206号)做好重大医疗过失行为和医疗事故报告的工作。
第三十四条  各级卫生行政部门应当逐步建立本地区医院投诉及医疗纠纷信息系统,收集、分析并反馈相关信息,指导医院改进工作,提高医疗服务质量。
各级卫生行政部门应当鼓励医院主动报告无损害医疗差错行为,逐步建立无损害医疗差错免责报告制度。
 
第六章 监督管理
 
第三十五条  各级卫生行政部门应当加强对辖区内医院投诉工作的监督管理。
各级医院应当按照本办法规定,规范医院投诉管理工作。
第三十六条  上级卫生行政部门发现下级卫生行政部门对医院投诉工作监督不力造成严重后果的,按照《卫生信访工作管理办法》进行处理。
医院应当定期统计投诉情况,统计结果应当与年终考核、医师定期考核、医德考评、评优评先等结合。
第三十七条  未按照本办法规定开展投诉管理工作,导致发生严重群体性事件的,按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理,同时要追究医院和有关部门负责人的领导责任。
卫生行政部门接到医院关于重大投诉事件的报告,未及时组织调查导致重大群体性事件的,按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理。
医院未设置投诉管理部门或者配备专(兼)职人员的,按照《医疗事故处理条例》的有关规定给予处理。
第三十八条  对于在医院投诉管理中表现优秀,有效预防重大群体性事件发生的医院及有关人员,卫生行政部门应当予以表扬。
 
第七章  附  则
 
第三十九条  省级卫生行政部门可根据本办法,结合本地具体情况制订实施细则。
第四十条  本办法由卫生部负责解释。
第四十一条  本办法自发布之日起施行。
 
 
 
护 士 条 例
 
第一章 总  则
  第一条 为了维护护士的合法权益,规范护理行为,促进护理事业发展,保障医疗安全和人体健康,制定本条例。
  第二条 本条例所称护士,是指经执业注册取得护士执业证书,依照本条例规定从事护理活动,履行保护生命、减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。
  第三条 护士人格尊严、人身安全不受侵犯。护士依法履行职责,受法律保护。
  全社会应当尊重护士。
  第四条 国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门以及乡(镇)人民政府应当采取措施,改善护士的工作条件,保障护士待遇,加强护士队伍建设,促进护理事业健康发展。
  国务院有关部门和县级以上地方人民政府应当采取措施,鼓励护士到农村、基层医疗卫生机构工作。
  第五条 国务院卫生主管部门负责全国的护士监督管理工作。
  县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域的护士监督管理工作。
  第六条 国务院有关部门对在护理工作中做出杰出贡献的护士,应当授予全国卫生系统先进工作者荣誉称号或者颁发白求恩奖章,受到表彰、奖励的护士享受省部级劳动模范、先进工作者待遇;对长期从事护理工作的护士应当颁发荣誉证书。具体办法由国务院有关部门制定。
  县级以上地方人民政府及其有关部门对本行政区域内做出突出贡献的护士,按照省、自治区、直辖市人民政府的有关规定给予表彰、奖励。
 
第二章 执业注册
  第七条 护士执业,应当经执业注册取得护士执业证书。
  申请护士执业注册,应当具备下列条件:
  (一)具有完全民事行为能力;
  (二)在中等职业学校、高等学校完成国务院教育主管部门和国务院卫生主管部门规定的普通全日制3年以上的护理、助产专业课程学习,包括在教学、综合医院完成8个月以上护理临床实习,并取得相应学历证书;
  (三)通过国务院卫生主管部门组织的护士执业资格考试;
  (四)符合国务院卫生主管部门规定的健康标准。
  护士执业注册申请,应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出;逾期提出申请的,除应当具备前款第(一)项、第(二)项和第(四)项规定条件外,还应当在符合国务院卫生主管部门规定条件的医疗卫生机构接受3个月临床护理培训并考核合格。
  护士执业资格考试办法由国务院卫生主管部门会同国务院人事部门制定。
  第八条 申请护士执业注册的,应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收到申请之日起20个工作日内做出决定,对具备本条例规定条件的,准予注册,并发给护士执业证书;对不具备本条例规定条件的,不予注册,并书面说明理由。
  护士执业注册有效期为5年。
  第九条 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的,应当向拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告。收到报告的卫生主管部门应当自收到报告之日起7个工作日内为其办理变更手续。护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的,收到报告的卫生主管部门还应当向其原执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门通报。
  第十条 护士执业注册有效期届满需要继续执业的,应当在护士执业注册有效期届满前30日向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请延续注册。收到申请的卫生主管部门对具备本条例规定条件的,准予延续,延续执业注册有效期为5年;对不具备本条例规定条件的,不予延续,并书面说明理由。
  护士有行政许可法规定的应当予以注销执业注册情形的,原注册部门应当依照行政许可法的规定注销其执业注册。
  第十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门应当建立本行政区域的护士执业良好记录和不良记录,并将该记录记入护士执业信息系统。
  护士执业良好记录包括护士受到的表彰、奖励以及完成政府指令性任务的情况等内容。护士执业不良记录包括护士因违反本条例以及其他卫生管理法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定受到行政处罚、处分的情况等内容。
 
第三章 权利和义务
  
第十二条 护士执业,有按照国家有关规定获取工资报酬、享受福利待遇、参加社会保险的权利。任何单位或者个人不得克扣护士工资,降低或者取消护士福利等待遇。
  第十三条 护士执业,有获得与其所从事的护理工作相适应的卫生防护、医疗保健服务的权利。从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士,有依照有关法律、行政法规的规定接受职业健康监护的权利;患职业病的,有依照有关法律、行政法规的规定获得赔偿的权利。
  第十四条 护士有按照国家有关规定获得与本人业务能力和学术水平相应的专业技术职务、职称的权利;有参加专业培训、从事学术研究和交流、参加行业协会和专业学术团体的权利。
  第十五条 护士有获得疾病诊疗、护理相关信息的权利和其他与履行护理职责相关的权利,可以对医疗卫生机构和卫生主管部门的工作提出意见和建议。
  第十六条 护士执业,应当遵守法律、法规、规章和诊疗技术规范的规定。
  第十七条 护士在执业活动中,发现患者病情危急,应当立即通知医师;在紧急情况下为抢救垂危患者生命,应当先行实施必要的紧急救护。
  护士发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范规定的,应当及时向开具医嘱的医师提出;必要时,应当向该医师所在科室的负责人或者医疗卫生机构负责医疗服务管理的人员报告。
  第十八条 护士应当尊重、关心、爱护患者,保护患者的隐私。
  第十九条 护士有义务参与公共卫生和疾病预防控制工作。发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件,护士应当服从县级以上人民政府卫生主管部门或者所在医疗卫生机构的安排,参加医疗救护。
 
第四章 医疗卫生机构的职责
  
第二十条 医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。
  第二十一条 医疗卫生机构不得允许下列人员在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动:
  (一)未取得护士执业证书的人员;
  (二)未依照本条例第九条的规定办理执业地点变更手续的护士;
  (三)护士执业注册有效期届满未延续执业注册的护士。
  在教学、综合医院进行护理临床实习的人员应当在护士指导下开展有关工作。
  第二十二条 医疗卫生机构应当为护士提供卫生防护用品,并采取有效的卫生防护措施和医疗保健措施。
  第二十三条 医疗卫生机构应当执行国家有关工资、福利待遇等规定,按照国家有关规定为在本机构从事护理工作的护士足额缴纳社会保险费用,保障护士的合法权益。
  对在艰苦边远地区工作,或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士,所在医疗卫生机构应当按照国家有关规定给予津贴。
  第二十四条 医疗卫生机构应当制定、实施本机构护士在职培训计划,并保证护士接受培训。
  护士培训应当注重新知识、新技术的应用;根据临床专科护理发展和专科护理岗位的需要,开展对护士的专科护理培训。
  第二十五条 医疗卫生机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,设置专门机构或者配备专(兼)职人员负责护理管理工作。
  第二十六条 医疗卫生机构应当建立护士岗位责任制并进行监督检查。
  护士因不履行职责或者违反职业道德受到投诉的,其所在医疗卫生机构应当进行调查。经查证属实的,医疗卫生机构应当对护士做出处理,并将调查处理情况告知投诉人。
第五章 法律责任
  
第二十七条 卫生主管部门的工作人员未依照本条例规定履行职责,在护士监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊,或者有其他失职、渎职行为的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十八条 医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目,或者暂停其6个月以上1年以下执业活动;国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的,还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
  (一)违反本条例规定,护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的;
  (二)允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。
  第二十九条 医疗卫生机构有下列情形之一的,依照有关法律、行政法规的规定给予处罚;国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的,还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:
  (一)未执行国家有关工资、福利待遇等规定的;
  (二)对在本机构从事护理工作的护士,未按照国家有关规定足额缴纳社会保险费用的;
  (三)未为护士提供卫生防护用品,或者未采取有效的卫生防护措施、医疗保健措施的;
  (四)对在艰苦边远地区工作,或者从事直接接触有毒有害物质、有感染传染病危险工作的护士,未按照国家有关规定给予津贴的。
  第三十条 医疗卫生机构有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正,给予警告:
  (一)未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训的;
  (二)未依照本条例规定履行护士管理职责的。
  第三十一条 护士在执业活动中有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正,给予警告;情节严重的,暂停其6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销其护士执业证书:
  (一)发现患者病情危急未立即通知医师的;
  (二)发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定,未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的;
  (三)泄露患者隐私的;
  (四)发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件,不服从安排参加医疗救护的。
  护士在执业活动中造成医疗事故的,依照医疗事故处理的有关规定承担法律责任。
  第三十二条 护士被吊销执业证书的,自执业证书被吊销之日起2年内不得申请执业注册。
  第三十三条 扰乱医疗秩序,阻碍护士依法开展执业活动,侮辱、威胁、殴打护士,或者有其他侵犯护士合法权益行为的,由公安机关依照治安管理处罚法的规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
第六章 附  则
  
第三十四条 本条例施行前按照国家有关规定已经取得护士执业证书或者护理专业技术职称、从事护理活动的人员,经执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门审核合格,换领护士执业证书。
  本条例施行前,尚未达到护士配备标准的医疗卫生机构,应当按照国务院卫生主管部门规定的实施步骤,自本条例施行之日起3年内达到护士配备标准。
  第三十五条 本条例自2008年5月12日起施行
 
 
医院感染管理办法
 
第一章 总  则
 
  第一条 为加强医院感染管理,有效预防和控制医院感染,提高医疗质量,保证医疗安全,根据《传染病防治法》、《医疗机构管理条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、行政法规的规定,制定本办法。
  第二条 医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。
  第三条 各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作。
  医务人员的职业卫生防护,按照《职业病防治法》及其配套规章和标准的有关规定执行。
  第四条 卫生部负责全国医院感染管理的监督管理工作。
  县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医院感染管理的监督管理工作。
 
第二章 组织管理
 
  第五条 各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制,制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范,严格执行有关技术操作规范和工作标准,有效预防和控制医院感染,防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。
  第六条 住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门。
  住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。
  其他医疗机构应当有医院感染管理专(兼)职人员。
  第七条 医院感染管理委员会由医院感染管理部门、医务部门、护理部门、临床科室、消毒供应室、手术室、临床检验部门、药事管理部门、设备管理部门、后勤管理部门及其他有关部门的主要负责人组成,主任委员由医院院长或者主管医疗工作的副院长担任。
医院感染管理委员会的职责是:
  (一)认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准,制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施;
  (二)根据预防医院感染和卫生学要求,对本医院的建筑设计、重点科室建设的基本标准、基本设施和工作流程进行审查并提出意见;
  (三)研究并确定本医院的医院感染管理工作计划,并对计划的实施进行考核和评价;
  (四)研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、危险因素以及采取的干预措施,明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任;
  (五)研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案;
  (六)建立会议制度,定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题;
  (七)根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见;
  (八)其他有关医院感染管理的重要事宜。
  第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是:
  (一)对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导;
  (二)对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈,针对问题提出控制措施并指导实施;
  (三)对医院感染发生状况进行调查、统计分析,并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告;
  (四)对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导;
  (五)对传染病的医院感染控制工作提供指导;
  (六)对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导;
  (七)对医院感染暴发事件进行报告和调查分析,提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理;
  (八)对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作;
  (九)参与抗菌药物临床应用的管理工作;
  (十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;
  (十一)组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作;
  (十二)完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。
  第九条 卫生部成立医院感染预防与控制专家组,成员由医院感染管理、疾病控制、传染病学、临床检验、流行病学、消毒学、临床药学、护理学等专业的专家组成。主要职责是:
  (一)研究起草有关医院感染预防与控制、医院感染诊断的技术性标准和规范;
  (二)对全国医院感染预防与控制工作进行业务指导;
  (三)对全国医院感染发生状况及危险因素进行调查、分析;
  (四)对全国重大医院感染事件进行调查和业务指导;
  (五)完成卫生部交办的其他工作。
  第十条 省级人民政府卫生行政部门成立医院感染预防与控制专家组,负责指导本地区医院感染预防与控制的技术性工作。
 
第三章 预防与控制
 
  第十一条 医疗机构应当按照有关医院感染管理的规章制度和技术规范,加强医院感染的预防与控制工作。
  第十二条 医疗机构应当按照《消毒管理办法》,严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范,并达到以下要求:
  (一)进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平;
  (二)接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平;
  (三)各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
  医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。
  第十三条 医疗机构应当制定具体措施,保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求,对医院感染的危险因素进行控制。
  第十四条 医疗机构应当严格执行隔离技术规范,根据病原体传播途径,采取相应的隔离措施。
  第十五条 医疗机构应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施,提供必要的防护物品,保障医务人员的职业健康。
  第十六条 医疗机构应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》,加强抗菌药物临床使用和耐药菌监测管理。
  第十七条 医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例,建立有效的医院感染监测制度,分析医院感染的危险因素,并针对导致医院感染的危险因素,实施预防与控制措施。
  医疗机构应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发,分析感染源、感染途径,采取有效的处理和控制措施,积极救治患者。
  第十八条 医疗机构经调查证实发生以下情形时,应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告,并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后,应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后,应当在24小时内上报至卫生部:
  (一)5例以上医院感染暴发;
  (二)由于医院感染暴发直接导致患者死亡;
  (三)由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。
  第十九条 医疗机构发生以下情形时,应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范(试行)》的要求进行报告:
  (一)10例以上的医院感染暴发事件;
  (二)发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染;
  (三)可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。
  第二十条 医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的,应当按照《中华人民共和国传染病防治法》和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。
  第二十一条 医疗机构发生医院感染暴发时,所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查,查找感染源、感染途径、感染因素,采取控制措施,防止感染源的传播和感染范围的扩大。
  第二十二条 卫生行政部门接到报告,应当根据情况指导医疗机构进行医院感染的调查和控制工作,并可以组织提供相应的技术支持。
 
第四章 人员培训
 
  第二十三条 各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设,建立专业人才培养制度,充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。
  第二十四条 省级人民政府卫生行政部门应当建立医院感染专业人员岗位规范化培训和考核制度,加强继续教育,提高医院感染专业人员的业务技术水平。
  第二十五条 医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划,对全体工作人员进行医院感染相关法律法规、医院感染管理相关工作规范和标准、专业技术知识的培训。
  第二十六条 医院感染专业人员应当具备医院感染预防与控制工作的专业知识,并能够承担医院感染管理和业务技术工作。
  第二十七条 医务人员应当掌握与本职工作相关的医院感染预防与控制方面的知识,落实医院感染管理规章制度、工作规范和要求。工勤人员应当掌握有关预防和控制医院感染的基础卫生学和消毒隔离知识,并在工作中正确运用。
 
第五章 监督管理
 
  第二十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照有关法律法规和本办法的规定,对所辖区域的医疗机构进行监督检查。
  第二十九条 对医疗机构监督检查的主要内容是:
  (一)医院感染管理的规章制度及落实情况;
  (二)针对医院感染危险因素的各项工作和控制措施;
  (三)消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况;
  (四)医院感染病例和医院感染暴发的监测工作情况;
  (五)现场检查。
  第三十条 卫生行政部门在检查中发现医疗机构存在医院感染隐患时,应当责令限期整改或者暂时关闭相关科室或者暂停相关诊疗科目。
  第三十一条 医疗机构对卫生行政部门的检查、调查取证等工作,应当予以配合,不得拒绝和阻碍,不得提供虚假材料。
 
第六章 罚  则
 
  第三十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门未按照本办法的规定履行监督管理和对医院感染暴发事件的报告、调查处理职责,造成严重后果的,对卫生行政主管部门主要负责人、直接责任人和相关责任人予以降级或者撤职的行政处分。
  第三十三条 医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,逾期不改的,给予警告并通报批评;情节严重的,对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分:
  (一)未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范;
  (二)未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作;
  (三)违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范;
  (四)违反无菌操作技术规范和隔离技术规范;
  (五)未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核;
  (六)未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。
  第三十四条 医疗机构违反本办法规定,未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施,造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的,对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分;情节严重的,依照《传染病防治法》第六十九条规定,可以依法吊销有关责任人员的执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十五条 医疗机构发生医院感染暴发事件未按本办法规定报告的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评;造成严重后果的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。
 
第七章 附  则
 
  第三十六条 本办法中下列用语的含义:
  (一)医院感染:指住院病人在医院内获得的感染,包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染,但不包括入院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。
  (二)医源性感染:指在医学服务中,因病原体传播引起的感染。
  (三)医院感染暴发:是指在医疗机构或其科室的患者中,短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
  (四)消毒:指用化学、物理、生物的方法杀灭或者消除环境中的病原微生物。
  (五)灭菌:杀灭或者消除传播媒介上的一切微生物,包括致病微生物和非致病微生物,也包括细菌芽胞和真菌孢子。
  第三十七条 中国人民解放军医疗机构的医院感染管理工作,由中国人民解放军卫生部门归口管理。
  第三十八条 采供血机构与疾病预防控制机构的医源性感染预防与控制管理参照本办法。
  第三十九条 本办法自2006年9月1日起施行,原2000年11月30日颁布的《医院感染管理规范(试行)》同时废止。
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